举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 【省市部委】关在印发《关在进一步增强上海市生物医药产物注册指点办事工作站扶植的指点定见》的通知2024-2-1 8:59:33 来历：上海市药品监视治理局 浏览数： 浦东新区市场局、徐汇区市场局、长宁区市场局、普陀区市场局、宝山区市场局、闵行区市场局、嘉定区市场局、金山区市场局、松江区市场局、奉贤区市场局、青浦区市场局、临港新片区市场局，浦东新区科经委、徐汇区科委、长宁区商务委、普陀区商务委、宝山区经委、闵行区经委、嘉定区经委、金山区经委、松江区经委、奉贤区经委、青浦区经委、临港新片区管委会： 为进一步优化上海市生物医药产物注册指点办事工作站功能定位，拓展办事规模、晋升办事能级，鞭策上海市生物医药产物研发转化上市，更好办事上海市生物医药财产立异高质量成长，经研究，制订《关在进一步增强上海市生物医药产物注册指点办事工作站扶植的指点定见》，现印发给你们，请遵循履行。 特此通知。 上海市药品监视治理局 上海市经济和信息化委员会 2024年1月24日 （公然规模：自动公然） 关在进一步增强上海市生物医药产物注册指点办事工作站扶植的指点定见 为进一步优化上海市生物医药产物注册指点办事工作站功能定位，拓展办事规模、晋升办事能级，鞭策上海市生物医药产物研发转化上市，更好办事上海市生物医药财产立异高质量成长，上海市药品监视治理局、上海市经济信息化委员会在2022年印发《上海市生物医药产物注册指点�ǿ�����办事工作站扶植指点方案》（沪药监械注〔2022〕144号，以下简称《指点方案》）根本上，制订本指点定见。 1、根基要求 （一）拓展办事范畴 环绕上海市加速打造全球生物医药研发经济和财产化高地的整体方针，各生物医药产物注册指点办事工作站（以下简称“工作站”）办事规模由仅笼盖医疗器械，拓展到药品、医疗器械，进一步撑持各区生物医药财产成长需要。 （二）晋升办事笼盖面 工作站可以经由过程“一站多点”“一核多站”等情势延长办事触角，与各园区成立固定沟通渠道和高效沟通机制，确保办事规模笼盖辖区内**相干园区和企业。 （三）优化治理机制 各区、临港新片区市场监管局牵头负责本辖区工作站的规范运行和治理，做好相干营业兼顾和调和工作，落实具有相干学历和工作布景的专业气力展开具体工作。 触及各区生物医药产物注册营业的，原则上由区级市场监管局对接市级营业部分。 各工作站该当规范治理，做好对园区和企业的平常联系与办事。 2、重点使命 各区该当重点做好以下工作： （一）做好立异产物的发掘和培养 各区市场监管局该当会同工作站、区域招商部分等，深切排摸和发掘辖区内具有立异潜力的药品和医疗器械产物，环绕立异药械产物、列入国度或市重点项目标药械产物、罕有病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”手艺冲破医疗器械等，特殊是抗体药物、新型疫苗、基因医治、细胞医治等生物成品，份子诊断试剂和配套检测装备、医学影象装备、植参与器械、高端康复辅助用具、手术医治装备、生命撑持装备和微创诊疗器械、类脑智能等重点范畴，做好产物立异性的前期评估。 对初步合适立异要件的产物，各区市场监管局该当会同工作站，增强跟踪和培养，当令向市药品监管局和市经济和信息化委保举，相干部分依职责赐与进一步指点。 对本市已进入第二类、第三类医疗器械立异通道产物，各区市场监管局该当会同工作站做好跟踪办事，跟踪办事率该当到达**，并做好工作记实。 （二）做好重点项目标跟踪保障 1. 市级以上重点项目。对列入本市和以上重点项目产物，由区市场监管局会同工作站增强平常跟踪办事，按期向市级部分更新产物进度，跟踪办事率该当到达**，并做好工作记实。 2. 区级重点项目。对合适本文件立异重点范畴并经区财产部分认定的产物，各区可以自行成立区级重点项目清单，由各区市场监管局、经信部分会同工作站和时跟踪并解答企业产物注册、财产政策等根本问题。需要时，可依托市级资本赐与营业指点和政策撑持。 （三）做好企业平常咨询办事 各工作站该当成立“分级分类办事”轨制，对搜集的企业问题，该当进行记实和分类。此中，对根本问题，该当直接答复；对没法就地回应的问题，该当和时清算，视情推送至区级、市级对口部分，专人跟踪进展，成果和时答复企业，确保闭环治理。 （四）增强工作站能力扶植 除市级部分供给的营业培训以外，各区市场监管局、工作站该当连系区域生物医药财产成长现实，延续增强进修，拓展并更新生物医药相干常识，晋升区级层面自力解决问题的能力。 3、拓展办事 在完成根基工作和重点使命的根本上，工作站可以连系区域财产成长现实，阐扬本身优势，拓展以下工作： （一）延长办事规模 鼓动勉励有前提的区域，进一步延长办事，自动发掘辖区内年夜学院校、科研院所、医疗机构等单元相干研究功效，搭建平台，鞭策高校、医疗机构与本市企业之间的交换合作，加快“产、实、研、用”一体化，增进产物转化上市。 （二）拓展办事内容 鼓动勉励各区当局成立包罗区经委、科委、卫健委、市场监管、医保等生物医药财产成长相干本能机能部分在内的结合工作机制，构成撑持从医药产物研发到注册上市、临床利用的工作协力。 鼓动勉励各工作站充实依托专业气力，将工商注册、常识产权、质量成长、尺度扶植、医保准入、告白合规等事项慢慢纳入工作站对外办事事项，打造生物医药产物从研发到上市的一站式办事平台。 （三）增强站间交换 以全市工作站收集为平台，撑持各工作站充实挖掘、辨认本身优势，增强站与站间的合作交换，实现扬长避短、资本同享、合作双赢。提倡以工作站为载体，鞭策区域间企业交换、上下流企业合作、财产链资本同享，构成财产成长协力。 （四）指导多方介入 鼓动勉励各工作站随机应变，公道应用市场化手段，引入第三方气力介入撑持区域生物医药财产成长。积极阐扬平台会聚感化，吸引行业协会、高校、科研院所、医疗机构等气力，有用阐扬第三方在临床资本、查验资本、培训资本等方面优势，构成对当局专业气力的有用弥补。 4、保障办法 （一）成立市级调和机制 市药品监管局和市经济信息化委该当增强对工作站的结合指点、结合评估，按期专题组织研究工作站相干事宜；对重点项目实施调和联动、快速反馈。充实调动市级查验检测、审评、公共办事平台等资本撑持各区生物医药财产成长。积极争夺国度药品监视治理局药品审评查抄长三角分中间、医疗器械手艺审评查抄长三角分中间的专业撑持指点。 （二）做实办事团队 各区该当连系区域财产现实，为工作站配备适合编制、有必然专业能力的专职和兼职人员，此中工作站站长该当有必然职级，具有与本能机能部分、园区、企业的调和沟通能力；专职人员该当具有生物医药、质量治理等理工类专业布景，鼓动勉励由机关、事业单元人员担负，加强人员不变性。专兼职团队人员实施在册治理、按期加入专业培训和查核，接管保密治理，按要求展开工作。 鼓动勉励各区市场监管局选送优异专业干部，到药、械注册审评岗亭进行挂职熬炼。 （三）落实经费保障 各区该当为工作站供给足够的运营经费，明白经费来历，用在工作站平常运行、调研访问、财产勾当举行和宣扬等，确保与区域生物医药财产成长需求相匹配。 （四）强化查核治理 按照《指点方案》和本指点定见，市药品监管局和市经济和信息化委按期对各区工作站展开查核评估，凸起实绩，查核成就同步列入年度对区市场局、区经信委的查核内容。对优异工作站赐与恰当鼓励，对持续三年排名末位的工作站赐与摘牌。 （五）增强品牌宣扬 各区该当帮忙工作站成立相对固定的线上宣扬渠道，用在政策宣扬、通知、信息发布等，鼓动勉励经由过程新媒体体例丰硕宣扬情势。可连系区域特点，肯定工作站办事主旨、标识等，打造工作站办事品牌。 相干稿件： 一图读懂上海市生物医药产物注册指点办事工作站进级扶植（2.0版本） （浏览原文点击查看） 来历：上海市药品监视治理局
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